La articulación de la ciencia con la economía y el desarrollo de la producción material, basada en el conocimiento y la alta tecnología, es un proceso que debe ser dirigido. De ahí que la sociedad cubana deba desarrollar y sostener los resultados alcanzados en el campo de la biotecnología y la producción médico farmacéutica,¹ como lo refieren los Lineamientos 98, 99 y 102, 132 de la Política Económica y Social del Partido y la Revolución.² La experiencia en el sector biotecnológico cubano, a través de más de tres décadas, ha permitido definir a la Empresa de Alta Tecnología (EAT) como aquella que es capaz de construir el ciclo completo de investigación, producción y comercialización, obteniendo productos novedosos de alto valor agregado y sustituirlo periódicamente por productos mejores, con estándares de calidad elevados.³ Es en este ciclo en el que se genera la innovación, la que puede ser entendida como el proceso de creación, desarrollo, introducción y difusión de nuevos y mejores procesos, procedimientos y productos en la sociedad.⁴ Aunque es conocida la importancia de la innovación su medición está fragmentada e incompleta.⁵ Varias son las metodologías⁶ e indicadores⁵ que se emplean para la medición de la innovación, que por su complejidad y diversidad de contextos constituye un problema de investigación y su evaluación es un concepto dinámico,⁷ como se expresa en el Manual de Oslo. ⁽⁸

La innovación está siendo influenciada por los continuos cambios de las tecnologías, la globalización de los mercados, las alianzas estratégicas, la internacionalización de las empresas, el aumento de los costos, el solapamiento de la ciencia y la tecnología, las complejas redes de actores encadenados que se requieren y los factores sociales. El cierre del ciclo de investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) implica procesos como la identificación de las necesidades, la obtención del resultado de I+D, su validación en interacción con los usuarios, la conversión del resultado en producto, la introducción en la producción e incluye su posible comercialización.⁹

El papel de la universidad es clave en el éxito del ciclo cerrado de la I+D+i, por lo que se realizan estudios de las insuficiencias que afectan la vinculación con el sector empresarial y se exploran las vías para lograr mejores ofertas a las demandas tecnológicas. Una de esas vías lo constituyen los parques científicos tecnológicos e industriales.¹⁰ También se recomiendan ecosistemas coherentes de gestión de ideas y conocimiento, que con un diseño meticuloso de cada elemento toman en cuenta los factores a controlar y se basan en los intereses y preferencias de las partes que participan.¹¹

La innovación depende cada vez más de un mejor uso del conocimiento y de los vínculos entre los diferentes actores. Un estudio sobre las patentes de 240 compañías biofarmacéuticas y de las industrias de tecnología de hardware en el 2011 ratifica la relevancia del dominio del conocimiento en la estrategia de innovación.¹² En este contexto el conocimiento para la industria biofarmacéutica llega a ser un medio importante de interacción que se genera entre los miembros del ecosistema del negocio, en el que las agencias regulatorias y las partes interesadas juegan un rol relevante.¹³ Un análisis de una muestra de 121 empresas de la industria biotecnológica de Francia muestra una relación positiva significativa entre la innovación y la intensidad exportadora y no se evidenció relación entre la innovación y el tamaño de la empresa.¹⁴

La evaluación de la biotecnología ha hecho énfasis en la producción científica¹⁵ y en los patrones de colaboración entre los países.¹⁶ La experiencia cubana también es reconocida internacionalmente por sus resultados. El sector biotecnológico cubano evidencia la capacidad de utilización del método científico, hasta convertirse en un componente de la "cultura general" y la transformación de la ciencia en economía. Un estudio de las redes de colaboración de la industria biofarmacéutica permitió concluir que el desarrollo de la biomedicina en Cuba no es solo endógeno y que hay una significativa transferencia de conocimientos con otros países.¹⁷

Por último, y no menos importante, es la innovación en los modelos de gestión organizacional dentro de las empresas como consecuencia del cambio, en los que el médico articula como proveedor del medicamento hacia las aseguradoras y las sociedades de protección al paciente. Este cambio en el modelo tiene al paciente en el centro del resultado.

La Organización Superior de Dirección Empresarial BioCubaFarma surgió en diciembre del año 2012 con la fusión del Polo Científico con la Industria Químico-Farmacéutica.¹⁸ Está formada por un conjunto de 31 empresas bajo el principio de ciclo cerrado, que agrupa a más de 20 000 trabajadores, con más de 1000 productos registrados que exportan a más de 50 países y cuenta con más de 2600 patentes registradas en Cuba y en el exterior, así como 61 facilidades de producción. Una de las instituciones de ese grupo empresarial es el Centro de Inmunología Molecular (CIM), inaugurado en 1994 por el Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz, es una empresa de alta tecnología y constituye el objeto de estudio de este artículo. Por la novedad y lo interesante de su experiencia se han realizado estudios del centro^1,3,13 que permiten analizar con mayor profundidad el papel de la innovación en sus éxitos.^19,20

La medición de la innovación en los centros biofarmacéuticos cubanos constituye un problema de investigación, que se complejiza por la diversidad de etapas que se transitan en el ciclo cerrado de la I+D+i y las variables a medir. El objetivo de la presente investigación es evaluar la innovación en un centro biotecnológico cubano, en este caso el CIM, con dimensiones cualitativas relacionadas con las estrategias genéricas, los objetivos, fuentes de ideas y los factores que obstaculizan la innovación.

El método que se emplea para cumplir el objetivo lo constituye la aplicación, el procesamiento y análisis estadístico de una encuesta de innovación aplicada en diferentes momentos al consejo de dirección y a expertos del centro. Los resultados del estudio permiten corroborar el valor estratégico que tienen la innovación y la calidad en el centro biofarmacéutico cubano, así como los retos que debe vencer para cerrar el ciclo de la I+D+i según el tiempo en que transcurre, el financiamiento, las tecnologías y los recursos requeridos.

La evaluación de la innovación tiene varios instrumentos²¹ y una guía⁶ que han sido aplicados en diferentes ámbitos empresariales.^6,22 La guía de evaluación integrada de la innovación⁶ está conformada por varias encuestas, como la de innovación que permite diagnosticar las estrategias genéricas de la organización, el objetivo de la actividad innovadora, las fuentes de ideas innovadoras y los factores que obstaculizan la innovación a través de la valoración de 58 variables. También incluye el test de la innovación empresarial, la prueba de la organización que aprende y la encuesta de competencias. En este artículo solo constituye objeto de estudio la encuesta de innovación.

Esta guía ha sido aplicada por más de 10 años en el Centro de Inmunología Molecular con el procedimiento establecido para el llenado de las encuestas, el que especifica que se pregunte a miembros del consejo de dirección y a expertos.⁶ En la presente investigación se utilizaron los resultados de la encuesta de innovación aplicada en el 2015²³ y en el 2018.²⁴ Entre los dos años fueron encuestadas 33 personas, 21 de ellos eran miembros del consejo de dirección (representando el 63,4 %), de los 12 expertos 8 eran jefes de áreas y de negocios. La encuesta del 2015 la llenaron 12 personas, la del 2018 fueron 21 y 9 llenaron las dos en los momentos que fueron aplicadas. La mediana de los años de permanencia de los entrevistados en la empresa fue de 14, el percentil 75 fue de 20 años y un solo encuestado tenía 3 años de experiencia (valor mínimo), lo que confirmó que tenían una gran experiencia y conocimientos sobre el centro. Todos los encuestados tributaban a la I+D+i con una participación significativa en los procesos de dirección, investigación, desarrollo, producción, calidad, economía, logística y comercialización.

Durante el procesamiento de la información se aplicó un software estadístico para la representación del diagrama de caja y el análisis del coeficiente de correlación que permitió decidir cuáles variables tienen relaciones significativas. En la Fig. 1 se muestran los pasos realizados.

Fig.1-

Se efectuó una búsqueda bibliográfica en el Google Académico por la palabra “Centro de Inmunología Molecular”, referenciándose en este estudio a aquellos que ratificaban o complementaban los resultados del procesamiento y el análisis de la encuesta de innovación.

La mayor parte de la facturación en el CIM es resultado de una estrategia innovadora, que en combinación con una elevada calidad,⁴⁾ son capaces de producir moléculas biosimilares con alta eficiencia y ser competitivos en el dominio de la tecnología de fermentación de células superiores.²³ Esto ha permitido alcanzar altos rendimientos a precios competitivos en el mercado internacional. Son varios los productos exitosos del CIM que han generado una elevada cantidad de pacientes, sea en ensayos clínicos o en la comercialización de productos ya registrados. Se puede citar como ejemplo el ior® EPOCIM que es la eritropoyetina humana recombinante que a lo largo de los años ha demostrado su eficacia y seguridad,²⁵⁾ propicia menor frecuencia de requerimientos transfusionales y mejora la calidad de vida en pacientes en prediálisis.²⁶

Otro producto novedoso es una vacuna terapéutica contra el cáncer desarrollada por el CIM (CIMAvax-EGF) y licenciada en el país para su uso en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), con la capacidad de generalización a pacientes con carcinoma de próstata.²⁷⁾ La seguridad y eficacia de esta vacuna terapéutica ha sido demostrada, su objetivo es aumentar la supervivencia global, el intervalo libre de progresión y la mejora de la calidad de vida de los enfermos tratados.²⁸⁾ La estrategia de innovación que se desplegó en este producto se basó en la negociación de intangibles, el desarrollo del proyecto soportado en la experiencia del aprendizaje derivado del trabajo con las autoridades regulatorias de otros países, la escalabilidad, consistencia, reproducibilidad y el cumplimiento de los requisitos de calidad del producto, así como las buenas práctica de producción.²⁹⁾

El anticuerpo monoclonal humanizado Nimotuzumab, registrado también por el CIM, se aplica a tumores de cerebro, cabeza y cuello y esófago y en ensayo clínico en otras 11 localizaciones neoplásicas.³⁰⁾ Este puede ser una alternativa terapéutica segura, ventajosa y factible como parte del tratamiento convencional en las condiciones asistenciales y no tiene efectos de toxicidad acumulativa en uso crónico.³¹

El necesario reemplazamiento de los productos que están en declive con la generación sistemática de nuevas patentes y proyectos de I+D, la extensión de la gama de productos, el mantenimiento de la cuota de mercado y la calidad de los productos son los principales objetivos de la actividad innovadora del CIM, lo que se corresponde con las características de las empresas de alta tecnología en el mundo.

La integración de las fuentes de ideas innovadoras como la actividad de investigación y desarrollo, la producción y el papel de la alta dirección constituyen los factores claves del éxito en el desarrollo de esta empresa de alta tecnología, que junto a la estrategia de calidad y de innovación han contribuido a lo largo de casi 25 años, desde su creación, al reconocimiento nacional e internacional alcanzado por el centro.

Los principales obstáculos para la innovación caracterizados por el requerido financiamiento, el largo período de rentabilidad de la innovación y la adquisición de insumos ponen en evidencian la necesidad de generar y negociar sistemáticamente intangibles y productos de alto valor agregado, gestionar el cierre del ciclo de la I+D+i con efectividad diversificando aún más los mercados y productos; teniendo en cuenta el rol primordial que desempeña el Estado para estos tipos de centros.

El CIM ha enfrentado con éxito los retos de crear productos innovadores, patentes y capacidades productivas cumpliendo con un alto estándar regulatorio. En los próximos años la batalla por el acceso universal a los medicamentos se librará, fundamentalmente, en el campo de las enfermedades crónicas no transmisibles con la utilización de las herramientas de la biotecnología, lo que exige que se tracen estrategias más integradoras en las que la terapéutica se transforme, cada vez más, en intervenciones a nivel de población.³² Ahora el desafío se desplaza a la capacidad de generar cantidad de datos clínicos lo suficientemente grande para sustentar el uso mundial de los productos e incrementar el volumen de exportación. Este desafío requiere de la informatización y de la creación de sistemas de información que permitan generar capacidades para en tiempo real: incluir a pacientes en ensayos clínicos y crear posibilidades organizativas y analíticas para la liberación de lotes en desarrollo.

El desarrollo de proyectos de innovación requiere de un enfoque integral y holístico¹³ para enfrentar los riesgos a los que están expuestas las exportaciones y la diversificación de productos y mercados, así como el desarrollo de modelos de I+D+i con énfasis en los procesos clínicos y comerciales.^33,34 La gestión de desarrollo de productos en la industria biotecnológica se fundamenta, principalmente, por su duración y por su costo, así como por los requisitos regulatorios que inciden en sus procesos.

Los sistemas de salud tendrán que manejar una creciente población de personas activas que viven con cáncer, para lo que se requiere un cambio de paradigma en el que la investigación clínica se desplazará de la prueba de fármacos a la prueba de complejos paquetes de intervención, ciencia en el mundo real. Los científicos utilizarán cada vez más la simulación matemática para generar las hipótesis antes de realizar los experimentos. Los límites entre la creación del conocimiento en condiciones experimentales y su validación en las condiciones de la vida real se volverán borrosos y se establecerá un gradiente continuo de complejidad y capacidad predictiva desde la investigación fundamental hasta las intervenciones de salud en toda la población.³⁵

Por lo que se puede concluir que la innovación junto a la diversificación, el liderazgo y los estándares elevados de calidad constituyen la base de la conexión de la ciencia con la economía en los centros de biotecnología vinculados a la salud. Esto permite afirmar que los procesos que se vinculan con la I+D+i y el cierre de su ciclo son estratégicos para este tipo de organización. De ahí que la innovación sea la estrategia genérica más importante del Centro de Inmunología Molecular, constituyendo un factor clave y de excelencia en la industria biofarmacéutica cubana e internacional.

Poner al paciente en el centro de la estrategia de innovación y enfocarse en el resultado clínico en vez de enfocarse en el medicamento constituirá el cambio en el modelo de gestión empresarial, lo que implicará su transformación de una empresa generadora de competitividad a una empresa creadora de valores a largo plazo.