Declaración de Helsinki: cambios y exégesis

Abstract

La Declaración de Helsinki es muy citada de en el ámbito de las ciencias médicas y de la salud. En Cuba se utiliza para valorar los aspectos éticos de las investigaciones, sin embargo es escasa la literatura dedicada a la valoración crítica de la misma. Referir sus versiones presupone conocer su devenir histórico para interpretar sus aciertos y limitaciones. La intención del estudio es contribuir a actualizar los conocimientos de los profesionales de la salud sobre la Declaración de Helsinki. Se realizó revisión de la literatura publicada entre 2008 y 2014 (agosto) en las bases de datos bibliográficos Cumed, Lilacs, SciELO PubMed, MedLine, Clinical Key, Cochrane y el motor de búsqueda Google utilizando vocabulario controlado con los siguientes descriptores: Declaración de Helsinki, placebo, ensayo clínico, ética y bioética. Los temas más polémicos fueron: uso del placebo, doble estándar en las investigaciones clínicas y garantía de continuidad de tratamiento a los pacientes participantes. Se destacaron méritos en la versión de 2013 tales como la insistencia para aumentar la transparencia en la investigación, su nuevo diseño estructural y la consideración de la competencia ética como un requisito para los investigadores. Los comentarios sobre la Declaración de Helsinki oscilan desde el elogio hasta la sugerencia de su desaparición o sustitución. La polémica sobre la misma es considerada necesaria por algunos autores pero también estéril por otros. Los problemas más álgidos tratados en las últimas versiones emanan del enfrentamiento entre los intereses de la industria farmacéutica y los derechos de los participantes en las investigaciones.